Декларирование лекарств

<%ARTICLE_ANNOUNCE%>

Постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 апреля 2006 г. N 255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72" с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Телефоны для консультаций (с 10.00 до 12.30 и с 14.30 до 17.00):

в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии:

- по вопросам процедуры декларирования – (495) 236- 10- 70, E-mail : tudenkova@gost.ru

- по другим вопросам декларирования, в том числе аккредитованных органов по сертификации - осущевствляющих регистрацию деклараций и испытательных лабораторий - проводящих испытания лекарственных средств – (495)236-23-36, (495)236-24-39, E-mail : overba@gost.ru

в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – 8-916-290-34-80, E-mail : konovalova@fgusertif.ru.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее - декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

ИЛИ

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

Процедура декларивания

4) Форма декларации о соответствии

Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

Информация по регистрации декларации о соответствии

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

Перечень документов, необходимых для регистрации декларации о соответствии

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

Перечень органов по сертификации, аккредитованных для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств по состоянию на 15 декабря 2007 года

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

Перечень технически компетентных и независимых испытательных лабораторий (центров), аккредитованных на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия, на 15 декабря 2006 г.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

Оплата работ по регистрации декларации о соответствии осуществляется заявителем (изготовителем, продавцом) в двукратном размере минимальной месячной заработной платы (два ММРОТ), установленной законодательством Российской Федерации.

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

- при представлении одновременно с таможенной декларацией в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

(см. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

- при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения - Правила продажи отдельных видов товаров).

Подписывайтесь на наши каналы в Telegram:

 
< Ранее  

Комментариев нет

Не пропустите

;