Письмо ФТС России от 27 июля 2020 N 23-24/К-6094
Об обязательной маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов

Федеральная таможенная служба, рассмотрев обращение от 3 июля 2020 г. по вопросам определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, сообщает.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями, внесенными федеральными законами от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ и от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ) (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) производители лекарственных препаратов наносят средства идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности.

Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" определены особенности ввода в оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее - Положение, система мониторинга), под вводом в оборот лекарственных средств понимают:

а) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

б) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

Приложеннем 3 к Положению установлены сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе лекарственных препаратов в оборот. Например, к таким сведениям относятся торговое наименование лекарственного препарата, его торговая марка, номер и регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, международное непатентованное наименование лекарственного препарата и многие другие.

Приложеннем 1 к Положению установлены сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга.

В частности, пунктом 8 Приложения 1 определен перечень сведений, передаваемых из системы мониторинга в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов.

На сегодняшний день перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, в постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также в распоряжении Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р "Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" не определен.

В целях однозначного отнесения декларируемого лекарственного препарата к лекарственному препарату, подлежащему обязательной маркировке средствами идентификации, а также последующей сверки данных, указанных в системе мониторинга и декларации на товары, при проведении таможенными органами таможенного контроля, ФТС России прорабатывает с Минпромторгом России и Минздравом России предложения по внесению соответствующих изменений в нормативную правовую базу.

 
< Ранее  
Top.Mail.Ru