О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии  Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2026 г. N 77__

"

P.MM.01.CLS.028

справочник причин приостановки действия регистрационного удостоверения

справочник

содержит перечень кодов и наименований причин приостановки действия регистрационного удостоверения

P.MM.01.CLS.029

справочник условий отмены регистрационного удостоверения

справочник

содержит перечень кодов и наименований условий отмены регистрационного удостоверения

";

"

87

если заполнено не менее 2 экземпляров реквизита "Срок годности лекарственного препарата" (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails), то реквизит "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) в составе реквизита "Срок годности лекарственного препарата" (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails) должен быть заполнен

";

"

4

значению, содержащемуся в реквизите "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должно соответствовать только 1 уникальное значение реквизита "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

";

1

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение "01 – прием заявления" и код страны уполномоченного органа, направившего сообщение не соответствует значению реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "01 – референтное государство"

2

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение "01 – прием заявления", код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, не соответствует значению реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "02 – государство признания" и значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не соответствует значению "01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата"

3

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие:

Направление от уполномоченного органа референтного государства в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления. Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом референтного государства. В такой ситуации реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

а) реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению "01 – прием заявления";

б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "01 – референтное государство".

4

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие:

Направление от уполномоченного органа государства признания в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения N 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. N 43). Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом государства признания. В такой ситуации реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом:

а) реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению "01 – прием заявления";

б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению "02 – государство признания";

в) реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен соответствовать значению "01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата"

5

должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

6

значение реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению, указанному в заголовке wsa:ReplyTo сообщения

7

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению "01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется

8

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению "01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата" или значению "01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата", то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен и должен содержаться в актуальной записи единого реестра, при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего актуальную запись в единый реестр

9

должны присутствовать один или несколько экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению "01 – референтное государство", а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению "02 – государство признания"

10

значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

11

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

12

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен

13

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – процедура взаимного признания;

02 – децентрализованная процедура;

03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

14

реквизит "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе

15

реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений:

01 – прием заявления;

02 – экспертиза досье;

03 – апробация методов контроля качества;

04 – инспекция производства;

05 – подготовка экспертного отчета;

06 – одобрение экспертного отчета;

07 – отказ;

08 – отзыв по обращению заявителя;

99 – другое

16

если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "99 – другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно

17

в составе реквизита "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

18

не заполняется реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

19

должен присутствовать ровно один экземпляр реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

20

реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен быть заполнен и должен соответствовать 1 из значений:

"0 – документ регистрационного дела";

"1 – документ регистрационного досье"

21

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "1 – документ регистрационного досье", то реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058".

22

один из экземпляров реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен содержать реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствующий 1 из значений:

01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата

23

если значение реквизита "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению "99999 – другой документ", то реквизит "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно

24

если значение реквизита "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению "0 – документ регистрационного дела", то реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

25

реквизит "Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений:

0199 – другое;

0299 – другое;

0399 – другое;

0499 – другое

26

не заполняется реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText)

27

не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

28

не заполняется реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

29

не заполняется реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails)

30

не заполняется реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails)

31

не заполняется реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

32

не заполняется реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

33

не заполняется реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

";

1

в единой базе должна отсутствовать запись, в которой значение реквизита "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении

2

код страны, представляющей сведения для включения в единую базу данных, должен совпадать с кодом страны, получившей соответствующий номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) от Комиссии в сообщении общего процесса "Сведения о номере заявления" (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023)

3

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), содержащемуся в составе одного из экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

4

если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

5

должен быть заполнен только 1 экземпляр реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

6

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен

7

если реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) содержит 1 из значений:

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата,

 то реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен

8

реквизит "Дата" (csdo:EventDate) должен быть заполнен

9

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен быть заполнен

10

реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2058". Вид документа должен соответствовать значению "заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации" и может принимать следующие значения:

01002 – заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза);

01003 – заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

01004 – заявление о перерегистрации лекарственного препарата

11

должны быть заполнены один или несколько экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению "01 – референтное государство", а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению "02 – государство признания"

12

значения реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

13

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен

14

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "02 – государство признания", то не должны быть заполнены реквизиты:

"Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails);

"Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails);

"Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails);

"Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

15

в каждом экземпляре реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен

16

если реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) или реквизит "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugName)

17

если реквизит "Код наименования активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:DrugCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, приведенного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1016"

18

если реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

19

если реквизит "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails)заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) или "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName)

20

если реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2057"

21

если реквизит "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – цельное;

02 – измельченное;

03 – порошок;

99 – другое

22

если значение реквизита "Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению "99 – другое", то реквизит "Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно

23

если реквизит "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата" (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)

24

если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 – дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 – дозировка указана на единицу дозирования;

03 – дозировка указана на единицу массы;

04 – дозировка указана на единицу объема;

05 – дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 – дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 – дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 – дозировка указана на единицу времени;

09 – дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования

25

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно

26

если атрибут "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должен содержать значение "2044"

27

если реквизит "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – действующее вещество;

02 – вспомогательное вещество;

03 – реагент

28

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

29

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются

30

если значение реквизита "Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента" (hcsdo:ReagentName) не заполняются

31

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

32

если реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1019"

33

если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeName)

34

если реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1020"

35

если атрибут "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений:

01 – указана точная величина дозировки;

02 – величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 – величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 – величина дозировки меньше указанного значения;

05 – величина дозировки больше указанного значения

36

в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindName)

37

если реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2045"

38

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 – продукция не является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются

39

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "0 – продукция не является нерасфасованной", в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

40

если реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2046"

41

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 – продукция является нерасфасованной", то реквизит "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в "Сведения о форме выпуска лекарственного препарата" (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется

42

если реквизит "Признак нерасфасованной продукции (in bulk)" (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению "1 – продукция является нерасфасованной", то в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита "Количество в упаковке лекарственного препарата" (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты "Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), "Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата" (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения

43

если атрибут "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение "2064"

44

если реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2059"

45

если атрибут "код языка" (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

46

если значение реквизита "Код роли государства-члена" (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению "01 – референтное государство", то должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе"

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)"

47

если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2049"

48

если атрибут "метод идентификации" (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

49

если в составе любых реквизитов заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

50

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен

51

если реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или реквизит "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)

52

если реквизит "Адрес" (ccdo: AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно

53

если реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName)

54

если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия

55

если реквизит "Код этапа производства лекарственного средства" (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "1018"

56

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)

57

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)

58

в составе реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details)

59

если реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений:

01 – процедура взаимного признания;

02 – децентрализованная процедура;

03 – регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена

60

реквизит "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе

61

реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений:

01 – прием заявления;

02 – экспертиза досье;

03 – апробация методов контроля качества;

04 – инспекция производства;

05 – подготовка экспертного отчета;

06 – одобрение экспертного отчета;

07 – отказ;

08 – отзыв по обращению заявителя;

99 – другое

62

если реквизит "Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению "99 – другое", то реквизит "Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно

63

в составе реквизита "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

64

не должен быть заполнен реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

65

не должен быть заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

66

должен быть заполнен реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

67

не заполняется реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

68

значение реквизита "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) в составе каждого экземпляра сложного реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) должно совпадать со значением реквизита "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) в составе одного из экземпляров сложного реквизита "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), переданном в сообщении общего процесса "Сведения о рассмотрении заявления" (P.MM.01.MSG.033) в ответ на которое получен номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) в сообщении общего процесса "Сведения о номере заявления" (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса "Направление сведений о рассмотрении заявления" (P.MM.01.PRC.023), соответствующий передаваемому в сообщении общего процесса "Сведения для включения в единую базу данных" (P.MM.01.MSG.034)

69

если заполнено не менее 2 экземпляров реквизита "Срок годности лекарственного препарата" (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails), то реквизит "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) в составе реквизита "Срок годности лекарственного препарата" (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails) должен быть заполнен

1

в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизитов "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId)  и "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении

2

соответствуют требованиям 2 – 69 таблицы 47 настоящего Регламента

"

Регистратор

направляет сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, представляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета

уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001);

уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002)

"

Согласующий

получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета

уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003)

заинтересованный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.007)

1

должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

2

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

3

не заполняется реквизит "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

4

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

5

если реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) заполнен , то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:

01 – выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины);

02 – выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов;

03 – заявителем не представлены запрошенные документы;

04 – заявителем отозваны документы;

99 – другое

6

не заполняется реквизит "Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата" (hccdo:ApplicationStatusDetails)

7

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

8

должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

9

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению "0 – документ регистрационного дела"

10

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName)

11

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и "Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocName)

12

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение "2040"

13

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение "pdf"

14

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит "XML-документ" (ccdo:AnyDetails)

15

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит "Уникальный идентификатор документа" (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите "Документ в бинарном формате" (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п.11 Правил информационного взаимодействия

16

не заполняется реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

17

не заполняется реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

18

не заполняется реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails)

19

не заполняется реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails)

20

не заполняется реквизит "Сведения о производителе"

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

21

не заполняется реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

22

не заполняется реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

1

должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

2

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

3

реквизит "Номер заявления о регистрации лекарственного препарата" (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно

4

не заполняется реквизит "Код причины невозможности рассмотрения заявления" (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

5

не заполняется реквизит "Дата" (csdo:EventDate)

6

не заполняется реквизит "Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

7

не заполняется реквизит "Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)" (hccdo:DrugNameDetails)

8

не заполняется реквизит "Сведения о лекарственной форме" (hccdo:DosageFormDetails)

9

не заполняется реквизит "Сведения о производителе"

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

10

не заполняется реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

11

не заполняется реквизит "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails)

1

должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита "Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье" (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

2

значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение "2021"

3

должен быть заполнен реквизит "Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата" (hcsdo:RegistrationNumberId)

4

не заполняется реквизит "Сведения о регистрации" (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

5

не заполняется реквизит "Код вида процедуры регистрации" (hcsdo:RegistrationKindCode)

6

должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

7

если заполнен реквизит "Сведения о документе регистрационного досье (дела)" (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит "Признак принадлежности документа к регистрационному досье" (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению "0 – документ регистрационного дела"

8