Как полагают авторы, предлагаемая инициатива должна уравнять в правах отечественные и иностранные предприятия. Документ подготовлен в целях совершенствования и унификации нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Он необходим для гармонизации законодательства стран — участников Евразийского экономического союза. Дело в том, что соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества такой продукции в зависимости от потенциального риска её применения для благополучия пациентов.
В связи с этим в нашем законодательстве предлагается ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям данной системы. Также предлагается исключить из законодательства термин "медицинская техника" и оставить более широкое понятие "медицинские изделия" в связи с тем, что зачастую невозможно чётко разграничить эти понятия и определить лицензируемый вид деятельности.
До 31 декабря 2022 года, согласно законопроекту, потребуется переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объёме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, отмечают авторы.
В том числе документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в него вносились изменения после того, как медизделие было произведено.
pnp.ru
