О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации

В соответствии с федеральными законами "Об обращении лекарственных средств " и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности " Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации.

2. Признать утратившими силу:

а) постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения " (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172);

б) пункт 17 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст. 1101);

в) пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства " (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

г) абзацы пятый и шестой подпункта "в " пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства " (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а " - "г " настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств по перечню согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, за исключением лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;

в) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

г) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;

д) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил.

В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.

8. Основанием для отрицательного заключения являются:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.

9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на ввоз лекарственных средств и разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, если они предназначены в целях:

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее -незарегистрированные лекарственные средства), на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

11. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним (дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами "а ", "б " и "в " пункта 6 настоящих Правил) следующие документы:

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов

и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;

в) копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата - в случае ввоза лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

12. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешении с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

13. Разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств являются:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

16. При ввозе незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза.

___________

-------------------------------------------------------------------------
                Наименование товара               |     Код ЕТН ТС
-------------------------------------------------------------------------
 1.  Органические      химические      соединения,    из 2904 - 2909
     используемые  в   качестве   фармацевтических из 2912 - 2942 00 000
     субстанций                                              0

 2.  Железы и прочие органы,  предназначенные  для         3001
     органотерапии, высушенные,  измельченные  или
     не измельченные в порошок;
     экстракты желез или  прочих  органов   или их
     секретов, предназначенные для органотерапии;
     гепарин и его соли;
     прочие вещества человеческого  или  животного
     происхождения,             подготовленные для
     использования   для       терапевтических или
     профилактических целей,  в  другом   месте не
     поименованные или не включенные

 3.  Кровь человеческая;                                  из 3002
     кровь    животных,         приготовленная для
     использования       в        терапевтических,
     профилактических или диагностических целях;
     сыворотки иммунные и фракции крови, прочие  и
     модифицированные иммунологические продукты, в
     том числе полученные методами биотехнологии;
     вакцины,  токсины,  культуры  микроорганизмов
     (кроме  дрожжей)  и   аналогичные   продукты,
     используемые в медицинских целях

 4.  Лекарственные   средства    (кроме    товаров        из 3003
     товарных  позиций  3002,  3005   или   3006),
     состоящие из смеси 2 или  более  компонентов,
     для  использования  в     терапевтических или
     профилактических целях, но не расфасованные в
     виде дозированных лекарственных  форм   или в
     формы  или  упаковки  для  розничной  продажи
     (кроме используемых для ветеринарии)

 5.  Лекарственные   средства    (кроме    товаров        из 3004
     товарных  позиций   3002,   3005     и 3006),
     состоящие  из   смешанных   или   несмешанных
     продуктов,      для           использования в
     терапевтических или  профилактических  целях,
     расфасованные     в     виде     дозированных
     лекарственных  форм  (включая   лекарственные
     средства в форме трансдермальных систем)  или
     в формы или упаковки  для  розничной  продажи
     (кроме используемых в ветеринарии)

 6.  Препараты контрастные для рентгенографических     3006 30 000 0
     обследований;
     реагенты диагностические, предназначенные для
     введения больным

 7.  Средства химические контрацептивные на основе        3006 60
     гормонов, прочих соединений товарной  позиции
     2937 или спермицидов

 8.  Препараты, в состав которых входят витамины и   из 2106 90 980 3
     минеральные    вещества,       используемые в   из 2106 90 980 9
     медицинских целях

 9.  Провитамины   и   витамины,     природные или        из 2936
     синтезированные      (включая       природные
     концентраты), их производные, используемые  в
     основном в качестве витаминов, и  смеси  этих
     соединений, в том числе в любом растворителе,
     используемые в медицинских целях

 10. Полимеры  природные   (например,   альгиновая        из 3913
     кислота)      и            полимеры природные
     модифицированные   (например,    отвержденные
     протеины, химические производные натурального
     каучука), в первичных формах, в другом  месте
     не   поименованные   или    не    включенные,
     используемые в медицинских целях