Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 N 955
Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Российскую Федерацию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, подлежат обращению до окончания срока годности.

Настоящее постановление действует до 1 января 2021 г.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНО

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 30 июня 2020 г. № 955

ПОЛОЖЕНИЕ об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Настоящее Положение определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - лекарственные препараты), произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г.

Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование).

Согласование выдается сроком на 45 календарных дней. Форма согласования утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создается межведомственная комиссия, утверждаются положение о межведомственной комиссии и ее состав. В состав межведомственной комиссии включаются представители не ниже заместителя руководителя структурного подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга).

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное им лицо (далее - заявитель) посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - информационная система) представляет заявление о выдаче согласования, в котором указываются:

а)наименование, адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга;

б)сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

в)наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);

г)регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;

д)перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

е)общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот;

ж)10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза).

К заявлению о выдаче согласования прилагаются следующие документы и сведения:

а)копия документа на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования;

б)обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе на таможенном складе;

в)копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке);

г)план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления документов и сведений, указанных в пунктах 6 и 7 настоящего Положения, направляет поступившие документы и сведения в межведомственную комиссию в форме электронных документов.

Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования. Критерии для принятия межведомственной комиссией решения определяются в положении о межведомственной комиссии, утверждаемом в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения.

Решение межведомственной комиссии направляется в форме электронного документа в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня его оформления.

В течение 3 рабочих дней со дня поступления решения межведомственной комиссии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформляет соответствующее согласование или отказ в выдаче согласования и направляет его заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения о невозможности выдачи согласования.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата.

При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партий лекарственного препарата в установленном порядке.

Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно­телекоммуникационной сети "Интернет" в форме реестра согласований (далее - реестр). Реестр содержит следующие сведения:

а)наименование, адрес заявителя, идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга;

б)сведения о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

в)наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);

г)регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;

д)перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

е)10-значный код единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза);

ж)период действия согласования.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по письменному запросу органов государственной власти и органов местного самоуправления представляет сведения, содержащиеся в реестре, в виде выписок или сообщает об отсутствии указанных сведений в день поступления соответствующего запроса.

В целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за лекарственными препаратами, ввозимыми в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы, доступ к информации, содержащейся в реестре, обеспечивается с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия при осуществлении взаимодействия между информационной системой и информационной системой Федеральной таможенной службы.

До реализации доступа к информации, содержащейся в реестре, с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия информация, содержащаяся в реестре, передается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в Федеральную таможенную службу ежедневно в электронном виде в соответствии с соглашением о взаимодействии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной таможенной службы при предоставлении и получении информации.

За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.

Top.Mail.Ru