Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08 июня 2021 N 10
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17),с учетом изменений согласно приложению.

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 г. N 10

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

1. В разделе I:

а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:

5ГОСТ Р 58236-2020Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний01.08.2021 5, 63 
5, 64 
5, 65 
5, 66 
5, 67 
5, 68 
5, 612 
28ГОСТ ISO 10993-3-2018
(ISO 10993-3:2014, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
01.08.2021 4 – 712 
4 – 713 
4 – 715 
35ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий01.08.2021 4 – 1218 
4 – 1219 
45ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования01.08.2021 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.33 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.34 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.35 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.36 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.37 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.38 
57ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
01.08.2021 4, 5, приложение А20 
80ГОСТ Р ИСО 14630-2017
(ISO 14630:2012, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования01.08.2021 4 – 83 
4 – 84 
4, 5, 7, 8, 105 
4 – 106 
4 – 87 
5, 78 
4 – 812 
4, 6 – 8, 1013 
6, 7, 814 
9, 1016 
9, 1018 
9, 1019 
9, 1020 
9, 1021 
622 
623 
5, 6, 1127 
4, 5, 628 
958 
9, 1060 
97ГОСТ Р ИСО 22675-2019
(ISO 22675:2016, IDT)
Протезирование.
Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
01.08.2021 5 ­ 10, 15, 16, 174 
5 – 10, 15, 16, 177 
5, 209 
5, 2027 
5 – 10, 15, 16, 1746 
2058 
129ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 (IEC 60601-2-47:2012, IDT)Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам01.08.2021 201.4 – 201.173 
201.4 – 201.174 
201.4 – 201.175 
201.4 – 201.176 
201.4 – 201.177 
201.4 – 201.178 
201.1112 
201.1114 
201.1115 
201.1526 
201.1627 
201.9, 201.11–201.13, 201.15, 201.17, 20228 
201.1129 
201.730 
201.1231 
201.1034 
201.1438 
201.1339 
201.1242 
201.17, 20243 
201.17, 20244 
201.845 
201.946 
201.947 
201.948 
201.8, 201.1549 
201.1550 
201.1151 
201.12, 201.1552 
201.12, 201.1553 
201.1254 
201.7, 201.12, 201.1655 
201.7, 201.12, 201.1656 
201.7, 201.12, 201.1657 
201.758 
201.765 
130ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 (IEC 60601-2-49:2011, IDT)Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента01.08.2021 201.4 – 201.173 
201.4 – 201.174 
201.4 – 201.175 
201.4 – 201.176 
201.4 –201.177 
201.4 – 201.178 
201.1112 
201.1114 
201.1115 
201.1526 
201.1627 
201.9, 201.11 –201.13, 201.15, 201.17, 20228 
201.1129 
201.730 
201.1231 
201.1034 
201.1438 
201.1339 
201.12, 20842 
201.17, 20243 
201.17, 20244 
201.845 
201.946 
201.947 
201.948 
201.8, 201.1549 
201.1550 
201.1151 
201.12, 201.1552 
201.12, 201.1553 
201.1254 
201.7, 201.12, 201.1655 
201.7, 201.12, 201.1656 
201.7, 201.12, 201.1657 
201.758 
201.765

б) дополнить позициями 156 – 163 следующего содержания:

156ГОСТ 31621-2012Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента01.08.2021 3.1 – 5.9,
приложение А
6, 7,
12 3),
28 8),
46
 
157ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 (IEC 60601-2-8:2010, IDT)Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1МВ01.08.2021 201.4 – 201.173 
201.4 – 201.174 
201.4 – 201.175 
201.4 – 201.176 
201.4 – 201.177 
201.4 – 201.178 
201.1112 
201.1114 
201.1115 
201.1526 
201.1627 
201.9, 201.11 –201.13, 201.15, 201.1728 
201.1129 
201.730 
201.1231 
201.1034 
201.1035 
201.1036 
201.1037 
201.1438 
201.1339 
201.1242 
201.1743 
201.1744 
201.845 
201.946 
201.947 
201.948 
201.8, 201.1549 
201.1550 
201.1151 
201.12, 201.1552 
201.12, 201.1553 
201.1254 
201.7, 201.12, 201.1655 
201.7, 201.12, 201.1656 
201.7, 201.12, 201.1657 
201.758 
201.765 
158ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 (IEC 60601-2-10:2016, IDT)Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц01.08.2021 201.4 – 201.173 
201.4 – 201.174 
201.4 – 201.175 
201.4 – 201.176 
201.4 – 201.177 
201.4 – 201.178 
201.1112 
201.1114 
201.1115 
201.1526 
201.1627 
201.9, 201.11 –201.13, 201.15, 201.17, 20228 
201.1129 
201.730 
201.1231 
201.1034 
201.1438 
201.1339 
201.1242 
201.17, 20243 
201.17, 20244 
201.845 
201.946 
201.947 
201.948 
201.8, 201.1549 
201.1550 
201.1151 
201.12, 201.1552 
201.12, 201.1553 
201.1254 
201.7, 201.12, 201.1655 
201.7, 201.12, 201.1656 
201.7, 201.12, 201.1657 
201.758 
201.765 
159ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 (IEC 60601-2-24:2012, IDT)Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным01.08.2021 201.4 – 201.173 
201.4 – 201.174 
201.4 – 201.175 
201.4 – 201.176 
201.4 – 201.177 
201.4 – 201.178 
201.1112 
201.1114 
201.1115 
201.1526 
201.1627 
201.9, 201.11–201.13, 201.15, 201.17, 202, 20628 
201.1129 
201.730 
201.1231 
201.1034 
201.1438 
201.1339 
201.12, 20842 
201.17, 20243 
201.17, 20244 
201.845 
201.946 
201.947 
201.948 
201.8, 201.1549 
201.1550 
201.1151 
201.12, 201.1552 
201.12, 201.1553 
201.1254 
201.7, 201.12, 201.1655 
201.7, 201.12, 201.1656 
201.7, 201.12, 201.1657 
201.758 
201.765 
160ГОСТ ISO 10993-10-2011 (ISO 10993-10:2002, IDT)Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия01.08.2021 4 – 812 
4 – 813 
4 – 815 
161ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 (ISO 14708-1:2000, IDT)Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем01.08.2021 5 – 283 
5 – 284 
7 – 125 
5 – 286 
5 – 287 
5 – 288 
5 – 2712 
7, 10 – 12, 14 – 1913 
5-7, 10 – 12, 1414 
5-7, 10 – 12, 1416 
6, 7, 10 – 12, 1418 
7, 10, 1221 
1422 
5, 6, 1327 
20 – 2728 
8, 9, 11, 1358 
8, 9, 11, 1360 
162ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 (ISO 5832-5:2005, IDT)Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый01.08.2021 3 – 612 
163МВИ.МН 6232-2020 (свидетельство N 1208/2020 об аттестации МВИ
от 29.01.2020)
Массовая концентрация ацетальдегида и окиси этилена в водных вытяжках из изделий медицинского назначения, стерилизованных окисью этилена. Методика выполнения измерений методом газовой хроматографии01.08.2021 2 – 123, 15 
 
 
 
 
 
 

в) позиции 3, 4, 20, 24, 32 и 63исключить.

2. Позиции 5, 9, 14, 19 и 31 раздела II изложить в следующей редакции:

5ГОСТ ISO 11135-2017
(ISO 11135:2014, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий01.08.2021 4 – 1174 
9ГОСТ ISO 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования01.08.2021 4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.33 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.34 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.35 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.36 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.37 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.38 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.369 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.370 
4.1, 4.2, 5.1, 5.3 – 5.6, 6.4, 7.1 – 7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1 – 8.5.371 
14ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц01.08.2021 4, 5, приложение А75 
19ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики
in vitro
01.08.2021 4.2, 4.3, 4.4, 4.56 
4.57 
4.572 
4.2, 4.3, 4.4, 4.585 
4.590 
4.3IV.10 
31ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)
Системы диагностические
in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
01.08.2021 4.3, 4.4, 6.5, 75 
4.2, 66 
4.3, 4.47 
79 
5.111 
6.469 
4.3, 5.2 – 5.6, 5.8,
5.10 – 5.12
82 
5.783 
685 
690 
5.294 
5.3, 5.695 
5.299 
4.4, 7, 8102 
4.4, 7, 8103 
4.4, 7, 8104

Top.Mail.Ru