В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Б. Сагинтаев
ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 г. № 12
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122
1. В наименовании слова "внешней и взаимной торговли" заменить словами "Евразийского экономического союза".
2. В абзацах втором – пятом пункта 1 слова "внешней и взаимной торговли" заменить словами "Евразийского экономического союза".
3. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (в редакции Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2025 г. № 12)
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила регистрации);
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Порядок ведения единого реестра);
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. № 200 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5 «Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. № 29 «О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. № 132»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63 «О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. № 125 «Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения».
II. Область применения
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
III. Основные понятия
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«авторизация» – предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
«общий реестр» – информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;
«регистрационное дело» – совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;
«сведения о регистрации лекарственного препарата» – совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.
Понятия «группа процедур общего процесса», «информационный объект общего процесса», «исполнитель», «операция общего процесса», «процедура общего процесса» и «участник общего процесса», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. № 63.
Понятия «государство признания», «единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза», «регистрационное досье», «регистрационное удостоверение лекарственного препарата» и «референтное государство», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.
8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) создать в рамках интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее – интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее – регистрационное удостоверение);
б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;
в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр) средствами информационного портала Союза;
г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза (далее – ЕС НСИ).
2. Участники общего процесса
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень участников общего процесса
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.ACT.001
|
Комиссия
|
орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы;
получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр;
представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему;
получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
|
P.MM.01.ACT.001
|
уполномоченный орган государства-члена
|
уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, для обновления общего реестра;
получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
|
P.MM.01.ACT.002
|
уполномоченный орган референтного государства
|
уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
|
P.MM.01.ACT.003
|
уполномоченный орган государства признания
|
уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
|
P.MM.01.ACT.004
|
уполномоченный орган, отменивший регистрационное удостоверение
|
уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
|
P.MM.01.ACT.005
|
уполномоченный орган, уведомляемый об отмене регистрационного удостоверения
|
уполномоченный орган государства-члена, который получает уведомление об отмене регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
|
P.MM.01.ACT.006
|
заинтересованное лицо
|
юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти
|
3. Структура общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения общего реестра;
б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;
г) процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;
д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;
е) процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения;
ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.
11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных Правилами регистрации (далее – сведения о заявлениях), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.
При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных Правилами регистрации (далее – процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:
включение сведений в общий реестр;
изменение сведений, содержащихся в общем реестре;
исключение сведений из общего реестра;
направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;
направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.
Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001). Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу государства признания в рамках выполнения процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001) только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43).
При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:
направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;
уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:
получение информации о дате и времени обновления общего реестра;
получение актуальных сведений из общего реестра;
получение измененных сведений из общего реестра;
получение порядкового номера регистрационного удостоверения;
получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра;
получение сведений о размещенном в едином реестре документе.
При возникновении необходимости получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее – экспертный комитет) выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье:
получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;
получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье.
При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных Порядком ведения единого реестра, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье:
получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье;
получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье.
При принятии решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013), включенная в группу процедур уведомления об отмене регистрационного удостоверения.
В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее – экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:
направление экспертного отчета;
направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;
направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета.
Представляемые уполномоченными органами государств-членов в электронном виде документы регистрационного досье или регистрационного дела в формате *.pdf должны содержать текстовый слой.
Уникальным идентификатором документа является UUID (universally unique identifier), рассчитанный в соответствии с ISO/IEC 9834-8 по версии 5 (name-based version + SHA-1 hash), где в качестве идентификатора пространства имен (name space identifier) использован “nil UUID” (00000000-0000-0000-0000-000000000000), а в качестве имени (name) использована контрольная сумма, определенная по файлу документа алгоритмом SHA‑1.
Передаваемые о регистрационном досье сведения должны содержать информацию по всем документам всех версий (последовательностях) электронного регистрационного досье, в т.ч. должны содержать xml-документы, полученные от заявителя.
Сведения, передаваемые о документе регистрационного досье, должны содержать известные отправителю реквизиты «Последовательность предоставления досье» и «Атрибут операции». При передаче сведений о документе регистрационного дела реквизит «Последовательность предоставления досье» указывается в соответствии с известной отправителю версией досье, по которой составлен этот документ регистрационного дела, а реквизит «Атрибут операции» не заполняется.
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур «Процедуры формирования и ведения общего реестра» (P.MM.01.PGR.001)
15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.
При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с Порядком ведения единого реестра.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001).
Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю. Уполномоченный орган государства признания, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение
с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления только при внесении изменений
в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства
в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43).
В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002).
В предусмотренных Правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003).
При необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов выполняется процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019).
В случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, выполняется процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020).
16. Приведенное описание группы процедур «Процедуры формирования и ведения общего реестра» (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур «Процедуры формирования и ведения общего реестра» (P.MM.01.PGR.001)
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения общего реестра» (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.
Таблица 2
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры формирования и ведения общего реестра» (P.MM.01.PGR.001)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.001
|
включение сведений в общий реестр
|
процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
|
P.MM.01.PRC.002
|
изменение сведений, содержащихся в общем реестре
|
процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
|
P.MM.01.PRC.003
|
исключение сведений из общего реестра
|
процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении
|
P.MM.01.PRC.019
|
направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
P.MM.01.PRC.020
|
направление заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства признания в Комиссию заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
5. Группа процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002)
18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.
Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).
При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, в том числе в государствах признания, выполняется процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004).
В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005).
При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006).
19. Приведенное описание группы процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002)
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3.
Таблица 3
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PGR.002)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.004
|
направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
P.MM.01.PRC.005
|
уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
P.MM.01.PRC.006
|
уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
6. Группа процедур «Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PGR.003)
21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.
В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;
запрос актуальных сведений из общего реестра;
запрос измененных сведений из общего реестра;
запрос порядкового номера регистрационного удостоверения;
запрос сведений о регистрации лекарственного препарата;
запрос сведений о размещенном в общем реестре документе.
Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007).
Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству. Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008).
Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса (или до момента, указанного в запросе). В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству. При осуществлении запроса выполняется процедура «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.009).
При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура «Получение порядкового номера регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.010). При получении уникального порядкового номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре. Уполномоченный орган референтного государства информирует уполномоченный орган государства признания о регистрации лекарственного препарата (в том числе передает сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения) путем выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006). Уполномоченный орган государства признания может получить сведения о порядковом номере регистрационного удостоверения также путем выполнения процедуры «Получение измененных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.009) или «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008).
Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления или порядковому номеру регистрационного удостоверения выполняется процедура «Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра» (P.MM.01.PRC.017).
Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного дела, размещенном в едином реестре, выполняется процедура «Получение сведений о размещенном в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.018).
22. Приведенное описание группы процедур «Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PGR.003), представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы процедур «Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PGR.003)
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.
Таблица 4
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PGR.003)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.007
|
получение информации о дате и времени обновления общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
P.MM.01.PRC.008
|
получение актуальных сведений из общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией актуальных сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
P.MM.01.PRC.009
|
получение измененных сведений из общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
P.MM.01.PRC.010
|
получение порядкового номера регистрационного удостоверения
|
процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства
|
P.MM.01.PRC.017
|
получение сведений о регистрации лекарственного препарата из общего реестра
|
процедура предназначена для представления Комиссией сведений о регистрации лекарственного препарата по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
P.MM.01.PRC.018
|
получение сведений о размещенном в едином реестре документе
|
процедура предназначена для представления Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
|
7. Группа процедур «Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.004)
24. Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
В случае необходимости получения Комиссией сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняются процедуры «Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.011) и «Получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.021).
25. Приведенное описание группы процедур «Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.004), представлено на рисунке 5.
Рис. 5. Общая схема группы процедур «Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.004)
26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.
Таблица 5
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения Комиссией сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.004)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.011
|
получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии
|
P.MM.01.PRC.021
|
получение Комиссией документа из регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии
|
8. Группа процедур «Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.005)
27. Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, предусмотренных Порядком ведения единого реестра.
В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются процедуры «Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.012) и «Получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.022).
28. Приведенное описание группы процедур «Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.005), представлено на рисунке 6.
Рис. 6. Общая схема группы процедур «Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.005)
29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений и документов, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье» (P.MM.01.PGR.005)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.012
|
получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания
|
P.MM.01.PRC.022
|
получение документа из регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства документа из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания
|
9. Группа процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006)
30. Процедура «Направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PRC.013) выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.
31. Приведенное описание группы процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7.
Рис. 7. Общая схема группы процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006)
32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7.
Таблица 7
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры уведомления об отмене регистрационного удостоверения» (P.MM.01.PGR.006)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.013
|
направление уведомления об отмене регистрационного удостоверения
|
процедура предназначена для направления уведомления об отмене регистрационного удостоверения уполномоченным органом, отменившим регистрационное удостоверение, уполномоченному органу, уведомляемому об отмене регистрационного удостоверения
|
10. Группа процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007)
33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.
После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура «Направление экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.014).
В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура «Направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PRC.015).
В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура «Направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.016).
34. Приведенное описание группы процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.
Рис. 8. Общая схема группы процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007)
35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.
Таблица 8
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур «Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье» (P.MM.01.PGR.007)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.PRC.014
|
направление экспертного отчета
|
процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
|
P.MM.01.PRC.015
|
направление замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
|
P.MM.01.PRC.016
|
направление решения о признании (непризнании) экспертного отчета
|
процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета
|
V. Информационные объекты общего процесса
36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.
Таблица 9
Перечень информационных объектов
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.BEN.001
|
общий реестр
|
информационный ресурс, содержащий:
не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье;
подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
|
P.MM.01.BEN.002
|
заявление
|
сведения заявления на выполнение процедур регистрации
|
P.MM.01.BEN.003
|
экспертный отчет
|
сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
|
P.MM.01.BEN.004
|
сведения регистрационного досье или дела
|
сведения и документы, содержащиеся в регистрационном досье и регистрационном деле
|
VI. Ответственность участников общего процесса
37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.
Таблица 10
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Тип
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
P.CLS.001
|
классификатор стран мира
|
классификатор
|
содержит перечень наименований стран и соответствующие им коды (применяется в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. № 378), код классификатора в ЕС НСИ «2021»
|
P.CLS.008
|
перечень видов средств (каналов) связи
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. № 192), код справочника в ЕС НСИ «1041»
|
P.CLS.024
|
классификатор языков
|
классификатор
|
содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1 (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 сентября 2019 г. № 152), код классификатора в ЕС НСИ «2055»
|
P.CLS.038
|
справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств
|
справочник
|
содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 мая 2018 г. № 71), код справочника в ЕС НСИ «1016»
|
P.CLS.039
|
классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150), код классификатора в ЕС НСИ «2044»
|
P.CLS.041
|
номенклатура лекарственных форм
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158), код классификатора в ЕС НСИ «2057»
|
P.CLS.044
|
классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 8 октября 2019 г. № 171), код классификатора в ЕС НСИ «2059»
|
P.CLS.046
|
классификатор лекарственного растительного сырья
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59), код классификатора в ЕС НСИ «2047»
|
P.CLS.048
|
справочник видов адресов
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов адресов
|
P.CLS.053
|
справочник результатов обработки электронных документов и сведений
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований результатов обработки электронных документов и сведений
|
P.CLS.054
|
классификатор организационно-правовых форм
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54), код классификатора в ЕС НСИ «2049»
|
P.CLS.055
|
справочник форматов данных
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет
|
P.CLS.068
|
справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах Евразийского экономического союза
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах-членах (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 г. № 34), код справочника в ЕС НСИ «1033»
|
P.CLS.069
|
классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 5), код классификатора в ЕС НСИ «2045»
|
P.CLS.099
|
классификатор единиц измерения и счета Евразийского экономического союза
|
классификатор
|
содержит перечень кодов, в том числе в соответствии с международными и региональными стандартами, наименований, условных обозначений единиц измерения и счета (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 27 октября 2020 г. № 145), код классификатора в ЕС НСИ «2064»
|
P.CLS.109
|
справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
|
справочник
|
содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Рекомендациями Коллегии Комиссии от 23 апреля 2019 г. № 13)
|
P.CLS.110
|
справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 11 июня 2019 г. № 95), код справочника в ЕС НСИ «1019»
|
P.CLS.111
|
справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 18 июня 2019 г. № 103), код справочника в ЕС НСИ «1020»
|
P.CLS.112
|
справочник наименований гомеопатического материала
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
|
P.CLS.113
|
классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. № 6), код классификатора в ЕС НСИ «2046»
|
P.CLS.138
|
перечень видов единиц выражения состава лекарственных препаратов
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов единиц выражения состава лекарственных препаратов
|
P.CLS.139
|
перечень типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований типов величины дозировки (концентрации) лекарственных препаратов
|
P.MM.01.CLS.001
|
анатомо-терапевтический-химический классификатор лекарственных средств
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50), код классификатора в ЕС НСИ «2039»
|
P.MM.01.CLS.002
|
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159), код классификатора в ЕС НСИ «2058»
|
P.MM.01.CLS.003
|
классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64), код классификатора в ЕС НСИ «2040»
|
P.MM.01.CLS.004
|
перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149), код справочника в ЕС НСИ «1018»
|
P.MM.01.CLS.005
|
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159), код справочника в ЕС НСИ «1030»
|
P.MM.01.CLS.007
|
классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата
|
классификатор
|
содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. № 65), код классификатора в ЕС НСИ «2041»
|
P.MM.01.CLS.008
|
справочник этапов рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований этапов рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.009
|
справочник типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований типов особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)
|
P.MM.01.CLS.010
|
перечень особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований особых условий и пострегистрационных мер в качестве условия регистрации
|
P.MM.01.CLS.011
|
справочник статусов регистрационного удостоверения
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационного удостоверения
|
P.MM.01.CLS.012
|
справочник видов особых условий регистрации лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов особых условий регистрации лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.013
|
справочник видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов атрибутов операции, выполняемой над документом регистрационного досье
|
P.MM.01.CLS.014
|
справочник ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований ролей государства-члена при регистрации лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.015
|
справочник видов макетов упаковки лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов макетов упаковки лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.016
|
справочник видов процедур регистрации
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов процедур регистрации
|
P.MM.01.CLS.017
|
справочник степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований степеней измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.019
|
справочник функций ингредиентов в составе лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований функций ингредиентов в составе лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.021
|
справочник дополнительных признаков лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований дополнительных признаков лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.022
|
справочник видов регистрируемого лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов регистрируемого лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.023
|
справочник статусов орфанного лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований статусов орфанного лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.024
|
справочник видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов элементов документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат
|
P.MM.01.CLS.025
|
перечень причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований причин невозможности рассмотрения заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата
|
P.MM.01.CLS.026
|
справочник видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
|
справочник
|
содержит перечень кодов и наименований видов заявлений на выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
|
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры формирования и ведения общего реестра
Процедура «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001)
39. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001)
40. Процедура «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.
41. Первой выполняется операция «Представление сведений для включения в общий реестр» (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган государства признания не указывает номер заявления только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения
№ 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии
от 29 мая 2024 г. № 43)
42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция «Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр» (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр.
При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления, который Комиссия добавляет к сведениям о заявлении и сохраняет в общем реестре. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства.
При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания уникальный регистрационный номер заявления формируется и передается в уполномоченный орган государства признания только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации
в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания в иных случаях ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.
43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция «Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.
44. Результатом выполнения процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001) является включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченным органом сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению, или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.
45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.
Таблица 11
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Включение сведений в общий реестр» (P.MM.01.PRC.001)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.001
|
представление сведений для включения в общий реестр
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.002
|
прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
|
приведено в таблице 13 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.003
|
получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений
|
приведено в таблице 14 настоящих Правил
|
Таблица 12
Описание операции «Представление сведений для включения в общий реестр» (P.MM.01.OPR.001)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.001
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для включения в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию
|
Таблица 13
Описание операции «Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр» (P.MM.01.OPR.002)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.002
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция «Представление сведений для включения в общий реестр» (P.MM.01.OPR.001))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, только при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации. В иных случаях включения заявления уполномоченным органом государства признания исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания
|
Таблица 14
Описание операции «Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений» (P.MM.01.OPR.003)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.003
|
2
|
Наименование операции
|
получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция «Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр» (P.MM.01.OPR.002))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено
|
Процедура «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002)
46. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002)
47. Процедура «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.
48. Первой выполняется операция «Представление сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.
49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.
50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция «Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
51. В случае выполнения операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.
В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002) завершается.
52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.
53. Результатом выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002) является внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.
54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.
Таблица 15
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.004
|
представление сведений для внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 16 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.005
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 17 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.006
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 18 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.007
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
приведено в таблице 19 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.008
|
опубликование сведений в едином реестре
|
приведено в таблице 20 настоящих Правил
|
Таблица 16
Описание операции «Представление сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.004)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.004
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию
|
Таблица 17
Описание операции «Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.005)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.005
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция «Представление сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.004))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 18
Описание операции «Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.006)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.006
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.005))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
уведомление о внесении изменений в общий реестр получено
|
Таблица 19
Описание операции «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.007)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.007
|
2
|
Наименование операции
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при обновлении общего реестра (операция «Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр» (P.MM.01.OPR.005))
|
5
|
Ограничения
|
–
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию
|
Таблица 20
Описание операции «Опубликование сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.008)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.008
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование сведений в едином реестре
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция «Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре» (P.MM.01.OPR.007))
|
5
|
Ограничения
|
сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном Порядком ведения единого реестра
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
|
7
|
Результаты
|
обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза
|
Процедура «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003)
55. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.
Рис. 11. Схема выполнения процедуры «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003)
56. Процедура «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями Правил регистрации или в связи с отзывом заявителем.
57. Первой выполняется операция «Представление сведений для исключения из общего реестра» (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.
58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция «Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра» (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган государства-члена.
59. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция «Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра» (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
60. Результатом выполнения процедуры «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.
61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.
Таблица 21
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Исключение сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.003)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.009
|
представление сведений для исключения из общего реестра
|
приведено в таблице 22 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.010
|
прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
|
приведено в таблице 23 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.011
|
получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
|
приведено в таблице 24 настоящих Правил
|
Таблица 22
Описание операции «Представление сведений для исключения из общего реестра» (P.MM.01.OPR.009)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.009
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для исключения из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении для исключения из общего реестра переданы в Комиссию
|
Таблица 23
Описание операции «Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра» (P.MM.01.OPR.010)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.010
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении для исключения из общего реестра (операция «Представление сведений для исключения из общего реестра» (P.MM.01.OPR.009))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении из общего реестра, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в общем реестре. Копия сведений сохраняется в общем реестре без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление об успешном исключении сведений о заявлении из общего реестра со значением кода результата обработки, соответствующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 24
Описание операции «Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра» (P.MM.01.OPR.011)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.011
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра (операция «Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра» (P.MM.01.OPR.010))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
получено уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра
|
Процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019)
62. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12.
Рис. 12. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019)
63. Процедура «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) выполняется при необходимости передачи в общий реестр сведений о документе, подлежащем размещению в общем реестре, в том числе после выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002), после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости технической корректировки одного из размещаемых в едином реестре документов.
64. Первой выполняется операция «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе.
65. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направляет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений.
66. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция «Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.057).
67. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.
68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 25.
Таблица 25
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.PRC.019)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.055
|
направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
приведено в таблице 26 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.056
|
получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
приведено в таблице 27 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.057
|
получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
приведено в таблице 28 настоящих Правил
|
Таблица 26
Описание операции «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.055
|
2
|
Наименование операции
|
направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при необходимости передачи сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедуры «Изменение сведений, содержащихся в общем реестре» (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, предназначенные для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет их в Комиссию
|
7
|
Результаты
|
сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе направлены в Комиссию
|
Таблица 27
Описание операции «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.056
|
2
|
Наименование операции
|
получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (операция «Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.055))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняет их обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки
|
7
|
Результаты
|
обработаны сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 28
Описание операции «Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.057)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.057
|
2
|
Наименование операции
|
получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений (операция «Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе» (P.MM.01.OPR.056))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе получено
|
Процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020)
69. Схема выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) представлена на рисунке 13.
Рис. 13. Схема выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020)
70. Процедура «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) выполняется в случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, подготовленного экспертной организацией референтного государства.
71. Первой выполняется операция «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в Комиссию заключение о невозможности признания экспертного отчета.
72. При поступлении в Комиссию заключения о невозможности признания экспертного отчета, выполняется операция «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059), по результатам выполнения которой Комиссия получает заключение о невозможности признания экспертного отчета от уполномоченного органа государства признания и направляет ему уведомление о результатах обработки полученного заключения.
73. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки полученного заключения, выполняется операция «Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.060).
74. Результатом выполнения процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020) является получение Комиссией заключения о невозможности признания экспертного отчета.
75. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020), приведен в таблице 29.
Таблица 29
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.PRC.020)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.058
|
направление заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
приведено в таблице 30 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.059
|
получение заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
приведено в таблице 31 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.060
|
получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
приведено в таблице 32 настоящих Правил
|
Таблица 30
Описание операции «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.058
|
2
|
Наименование операции
|
направление заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется в случае невозможности признания уполномоченным органом государства признания экспертного отчета, подготовленного экспертной организацией референтного государства
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует заключение о невозможности признания экспертного отчета, предназначенное для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет его в Комиссию
|
7
|
Результаты
|
заключение о невозможности признания экспертного отчета направлено в Комиссию
|
Таблица 31
Описание операции «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.059
|
2
|
Наименование операции
|
получение заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при направлении уполномоченным органом государства признания заключения о невозможности признания экспертного отчета (операция «Направление заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.058))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает заключение о невозможности признания экспертного отчета, выполняет его обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки
|
7
|
Результаты
|
заключение о невозможности признания экспертного отчета обработано, уведомление о результатах обработки направлено в уполномоченный орган государства признания
|
Таблица 32
Описание операции «Получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.060)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.060
|
2
|
Наименование операции
|
получение и обработка уведомления о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета (операция «Получение заключения о невозможности признания экспертного отчета» (P.MM.01.OPR.059))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
получено уведомление о результатах обработки заключения о невозможности признания экспертного отчета
|
2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
Процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004)
76. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 14.
Рис. 14. Схема выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004)
77. Процедура «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания.
78. Первой выполняется операция «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
79. При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
80. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.014).
81. Результатом выполнения процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
82. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 33.
Таблица 33
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Направление сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.004)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.012
|
представление сведений о заявлении
|
приведено в таблице 34 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.013
|
прием и обработка сведений о заявлении
|
приведено в таблице 35 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.014
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
|
приведено в таблице 36 настоящих Правил
|
Таблица 34
Описание операции «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.012
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений о заявлении
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 35
Описание операции «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.013
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Представление сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.012))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 36
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.014)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.014
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Прием и обработка сведений о заявлении» (P.MM.01.OPR.013))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено
|
Процедура «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005)
83. Схема выполнения процедуры «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 15.
Рис. 15. Схема выполнения процедуры «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005)
84. Процедура «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины).
85. Первой выполняется операция «Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
86. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
87. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.017).
88. Результатом выполнения процедуры «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
89. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 37.
Таблица 37
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.005)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.015
|
представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 38 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.016
|
прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 39 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.017
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 40 настоящих Правил
|
Таблица 38
Описание операции «Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.015
|
2
|
Наименование операции
|
представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины)
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 39
Описание операции «Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.016
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.015))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено
|
Таблица 40
Описание операции «Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.017)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.017
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция «Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления» (P.MM.01.OPR.016))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006)
90. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 16.
Рис. 16. Схема выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006)
91. Процедура «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела.
92. Первой выполняется операция «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
93. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция «Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
94. Результатом выполнения процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 41.
Таблица 41
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.PRC.006)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.018
|
направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
приведено в таблице 42 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.019
|
получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
приведено в таблице 43 настоящих Правил
|
Таблица 42
Описание операции «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.018
|
2
|
Наименование операции
|
направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных Правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации.
В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 43
Описание операции «Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.019)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.019
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция «Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.OPR.018))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
7
|
Результаты
|
уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено
|
3. Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре
Процедура «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007)
96. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 17.
Рис. 17. Схема выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007)
97. Процедура «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления общего реестра.
98. Первой выполняется операция «Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра.
99. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в уполномоченный орган государства-члена информация о дате и времени обновления общего реестра.
100. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция «Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.022).
101. Результатом выполнения процедуры «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра.
102. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 44.
Таблица 44
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.PRC.007)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.020
|
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
|
приведено в таблице 45 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.021
|
подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
|
приведено в таблице 46 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.022
|
прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
|
приведено в таблице 47 настоящих Правил
|
Таблица 45
Описание операции «Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.020)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.020
|
2
|
Наименование операции
|
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра
|
Таблица 46
Описание операции «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.021)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.021
|
2
|
Наименование операции
|
подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра (операция «Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.020))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
информация о дате и времени обновления общего реестра представлена уполномоченному органу государства-члена
|
Таблица 47
Описание операции «Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.022)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.022
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра (операция «Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра» (P.MM.01.OPR.021))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления общего реестра
|
Процедура «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008)
103. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 18.
Рис. 18. Схема выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008)
104. Процедура «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения актуальных сведений из общего реестра.
105. Первой выполняется операция «Запрос актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из общего реестра.
106. При поступлении в Комиссию запроса на представление актуальных сведений из общего реестра выполняется операция «Подготовка и представление актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена актуальные сведения из общего реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
107. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена актуальных сведений из общего реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция «Прием и обработка актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.025).
108. Результатом выполнения процедуры «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из общего реестра или уведомления о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
109. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 48.
Таблица 48
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры «Получение актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.PRC.008)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.023
|
запрос актуальных сведений из общего реестра
|
приведено в таблице 49 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.024
|
подготовка и представление актуальных сведений из общего реестра
|
приведено в таблице 50 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.025
|
прием и обработка актуальных сведений из общего реестра
|
приведено в таблице 51 настоящих Правил
|
Таблица 49
Описание операции «Запрос актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.023)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.023
|
2
|
Наименование операции
|
запрос актуальных сведений из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление актуальных сведений из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству, указав в запросе код страны.
В запросе в реквизите «Дата и время обновления» указываются дата и время, на которые необходимо представить актуальные сведения. Если дата и время не указаны, то представляются сведения из общего реестра, актуальные на текущий момент.
В запросе может быть указана «Начальная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в общий реестр после указанного момента.
В запросе может быть указана «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в общий реестр до указанного момента.
В запросе может быть указана «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», тогда в ответ будут включены только актуальные сведения, записанные в общий реестр в указанный период.
Если в запросе не указаны «Начальная дата и время» и «Конечная дата и время», то ответ будет содержать все актуальные сведения
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление актуальных сведений из общего реестра
|
Таблица 50
Описание операции «Подготовка и представление актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.024)
№ п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.024
|
2
|
Наименование операции
|
подготовка и представление актуальных сведений из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией запроса на представление актуальных сведений из общего реестра (операция «Запрос актуальных сведений из общего реестра» (P.MM.01.OPR.023))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения:
со сведениями из общего реестра;
с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в общем реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений.
В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий невозможности представления запрашиваемых сведений; уполномоченный орган государства-члена может разбить свой запрос на два (или более) новых запроса, указав в них дополнительные условия (например, код государства и/или начальную дату и время и/или конечную дату и время размещения сведений в реестре) таким образом, чтобы запрошенные сведения по каждому новому запросу не превышали допустимый объем и в совокупности соответствовали сведениям, сформированным в ответ на первоначальный запрос.
В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из общего реестра на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана.
В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представлены актуальные сведения из общего реестра по указанному референтному государству, а если код страны не указан, то по всем референтным государствам
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу государства-члена представлены актуальные сведения из общего реестра или уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса
|
Общение: 