<--img-->farm.jpg
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут только а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств; б) организации оптовой торговли лекарственными средствами; в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.
Основанием для дачи отрицательного заключения является:
а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
Без оформления лицензии, на основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для а) проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации; б) разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, в таможенные органы представляются:
а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
г) данные об отправителе лекарственных средств;
д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств.
з) декларация о соответствии
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для: а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
<--source-->TKS.RU - все о таможне
Общение: 