Принята рекомендация о применении Руководства по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

Документ предназначен для применения заявителями при подготовке материалов регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Речь идет об определении необходимого объема информации регистрационного досье, содержащего описание процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов.

Руководство содержит указания по представлению сведений о контролируемых «критических точках» производства, а также обо всех аспектах производственного процесса в регистрационном досье лекарственного препарата. Документ разъясняет объем и степень детализации информации, описывающей производственный процесс готовых лекарственных форм, которую необходимо включить в регистрационное досье лекарства.

 
Top.Mail.Ru