В правила регистрации лекарственных средств внесут изменения

Проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения рассмотрен 26 октября на третьем заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко. Изменения подготовлены с учетом практики применения правил рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В частности, предлагается фиксировать единообразный подход, выработанный Экспертным комитетом, для составления экспертных отчетов по итогам экспертизы воспроизведенных лекарственных препаратов. Документ предусматривает право отзыва регистрационного досье заявителем, а также устанавливает единый срок для подачи заявлений на внесение изменений в регистрационное досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, – до конца 2025 года. Сейчас этот срок государства могут установить по своему усмотрению в пределах переходного периода. Однако держателям регистрационных удостоверений, планирующих внесение изменений, следует учитывать, что все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года.

По итогам заседания также одобрены три проекта рекомендации Коллегии Комиссии: об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, о Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций, о Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях.

В частности, Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, планируется актуализировать с учетом терминов, которые предусмотрены в актах Комиссии, принятых в 2019–2020 годах.

Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций позволяет обеспечить единые подходы к обоснованию разработки процесса их производства и объему разработки. Это способствует выявлению потенциальных критических показателей качества в активных фармацевтических субстанциях, которые помогают изучать и контролировать характеристики производственного процесса, оказывающие влияние на качество лекарственного препарата.
Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций предполагает выбор надлежащего процесса производства активных фармацевтических субстанций и определения стратегии контроля для обеспечения эффективности процесса и качества этих субстанций.

Последняя из одобренных рекомендаций регламентирует вопросы изучения токсикокинетики действующих веществ с точки зрения разработки лекарственных препаратов для медицинского применения. Это позволит единообразно применять методологию токсикокинетических исследований и вырабатывать рекомендации по разработке стратегий исследований в токсикокинетике.
В документе приведены подходы к интеграции фармакокинетических исследований в токсикологические исследования, которые позволяют изучить и оценить токсикологические данные и способствуют разработке рациональных дизайнов исследований.

Одобренные Экспертным комитетом проекты документов планируется рассмотреть на заседании Коллегии Комиссии в IV квартале этого года.

 

Материалы партнёров

В правила регистрации лекарственных средств внесут изменения - Новости таможни

Не пропустите

Top.Mail.Ru