Росздравнадзор перечислил 10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий

Росздравнадзор перечислил 10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий - Практикум

Нехватка необходимых документов, нестыковки в заявлении и отсутствие перевода на русский язык — наиболее распространенные ошибки, которые совершают при получении разрешения на ввоз медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Список из 10 пунктов составил Росздравнадозор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала перечень ошибок, которые наиболее часто встречаются в документах для получения разрешения на ввоз МИ в целях их государственной регистрации. Список, составленный службой, состоит из 10 пунктов.

Порядок и регламент ввоза МИ регулируются приказами Минздрава (№ 661н от 30.06.2020) и Росздравнадзора (№ 11205 от 30.11.2020). С 1 января 2021 года комплекты необходимых для получения разрешения документов направляются в Росздравнадзор в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.

Типичными Росздравнадзор называет:

  • ошибки при заполнении комплектации МИ. В качестве примера служба приводит ситуацию, когда комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия;
  • несоответствия информации о заявителе данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП. В документах неверно указаны ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора;
  • отсутствие доверенности на человека, подписавшего заявление или договор на проведение испытаний;
  • несогласованность данных в направленных документах. Речь идет о несоответствии указанных в заявлении наименований, количества, номеров серии и т.п. тому, что указано в договоре на проведение испытаний;
  • отсутствие русскоязычного варианта названия медицинских изделий или ввозимых образцов;
  • истекший срок действия договора/доверенности или отсутствие даты составления документа;
  • использование формулировки "при необходимости" вместо указания конкретного количества ввозимых образцов;
  • подачу заявления при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медизделий. Служба уточняет, что в случае необходимости ввоза дополнительных образцов МИ в комплекте документов должно быть разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления — заявление об аннулировании предыдущего разрешения;
  • ошибки при подаче копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Проблема возникает, когда заявитель предоставляет документ, не заверенный в установленном порядке, или не предоставляет его заверенный перевод на русский язык;
  • отсутствие в подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя документе указания на возможность представлять интересы "по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации".

В мае Минздрав разработал порядок ввоза в Россию ‎медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Речь идет о МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. Документ может вступить в силу в сентябре 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

 
Top.Mail.Ru